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乳癌生物相似藥正式在台上市第3季拚
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乳癌生物相似藥竹北廠通過FDA上市前查廠 - 台康生技
去年6月7日至16日
美國
FDA至
台康生技
竹北cGMP廠及協力廠商冷凍乾燥充填廠房進行
藥證
核准前查廠(Pre-License Inspection,PLI)。12月中,
台康
收到
美國
FDA完全回覆信函(CRL), ...
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乳癌生物相似藥EG12014 收到美FDA完全回覆信
台康生技
14日公告,針對其開發的乳癌生物相似藥EG12014,已於12月13日收到
美國
食品藥物管理局(FDA)完全回覆信函CRL(Complete Response Letter),說明查廠時發現藥品 ...
台康
生物相似藥獲歐盟核准上市北極星
美國
申請
藥證
| 產經
台康生技
今天公告授權給Sandoz AG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品,獲得歐洲執委會EC核准上市許可,將有里程碑金進帳;北極星藥業惡性肺間皮癌生物 ...
台康生技
(6589):夥伴Sandoz向
美國
FDA提出乳癌藥
藥證
申覆 ...
(Trastuzumab Biosimilar) 150毫克凍晶注射劑, 於
美國
時間2024年06月13日向
美國
食品藥物管理局(FDA)遞交
藥證
申覆審查。 6.因應措施 ...
台康生
明年拚轉盈
台康生
(6589)治乳癌生物相似藥EG12014,預計今年完成三批生產確效後,第四季向
美國
FDA 補件申請
藥證
,由於歐洲
藥證
有機會在年底前取得,法人看好 ...
台康生技
乳癌生物相似藥正式在台上市第3季拚
美國藥證
台康生技
董事長劉理成表示,EG12014透過海外授權夥伴Sandoz已在去年11月取得歐盟上市許可,接下來的目標是今年第3季取得
美國藥證
。
台康生技
開發的EG12014 ...
台康生技
乳癌生物相似藥完成遞送
美國藥證
審查申請
中央社記者吳家豪台北2021年12月18日電)
台康生技
(6589)今天公告,專屬授權策略夥伴Sandoz完成向
美國
食品藥物管理局(FDA)提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab ...
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