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泰福生物相似藥TX01 再次向美國FDA提出上市申請 - 經濟日報

泰福-KY（6541）今（25）日公告，子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.開發的生物相似藥TX01( NeupogenBiosimilar），再次向美國食品藥物管理局（FDA） ...

泰福-KY 加速CDMO 布局！董座閻雲：TX01 再次叩關FDA 審查

泰福-KY 今日召開股東常會，董事長閻雲表示，泰福已著手CDMO 布局，今年主要產品TX01 再次叩關，上市查驗登記（BLA）申請現由美國FDA 審查中，若順利 ...

泰福生技公司TX01 之FDA 藥證審查進度 - Tanvex

泰福預計近期內再送FDA 覆核，而FDA 所建議補充之資料，. 並無與臨床試驗及產品安全性等有關之資料。根據近期資料，美國FDA 對於生物相似藥再次審查之期間，至多六個月。

泰福TX-01美國藥證拚倒數計時；產品線更趨多元

泰福-KY過去較偏重自有生物相似藥的研發，目前除自有相似藥外，也切入CDMO與ADC領域；既有的生物相似藥產品線更重資源分配，除力拼近期取證的TX-01外，另 ...

泰福-KY嗜中性白血球減少生物相似藥三度向美FDA申請藥證

泰福- KY(6541-TW) 今(25) 日公告，子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 再次向美國FDA 提出治療嗜中性白血球減少症生物製劑藥品TX01 的上市查驗 ...

中華民國製藥發展協會

泰福的第一項藥品TX01，為治療嗜中性白血球減少症的藥物，目前在美國已經進入藥證審查程序，有機會在第3季上市銷售貢獻營收。TX01全美市場規模5.4億美元，泰福有信心三年搶 ...

泰福生物相似藥二度攻美失敗TX01藥證未通過FDA審查

泰福的重組蛋白生物相似藥TX01，是一款白血球生長激素Filgrastim生物相似藥，用於治療癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。

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